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“官网首页”肖伟代表:加快中药新药注册改革

发布时间:2021-09-15 丨 浏览次数:619

本文摘要:国家药品监督管理局建议尽快组织中药行业专家、研发机构和对中药创造有积极性的企业,明确中药创造性的发展脉络,研究制定符合国家中药创造性发展战略市场需求的系列中药审查改革制度和方法。

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国家药品监督管理局建议尽快组织中药行业专家、研发机构和对中药创造有积极性的企业,明确中药创造性的发展脉络,研究制定符合国家中药创造性发展战略市场需求的系列中药审查改革制度和方法。全国人民代表大会代表、康缘集团会长肖伟在拒绝接受科技日报记者采访时作出了反应。肖伟表示,此前实施的药品审计审计制度改革系列政策文件的公布,大大降低了化学、生物创意药的申报和上市数量,进一步提高了化学仿制药的质量,推动了医药产业的发展。但是,对中药新药的审查审查改革还没有看到实质性的进展。

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中药新药概念不明,分类不明,审查拒绝模糊,自2015年至今,研发机构仍处于政策等待阶段,近4年中药新药申请人注册数大幅上升,经国家药品监督管理局批准的新药数量仅为一位数,中药新药开发进入非常困难的时期,制约了中药产业的创造性发展。肖伟说。他指出,不应充分考虑中药的特点,从疾病综合到药物经济学等多方面对中药临床价值开展更多的具体定义,从主要疗效指标、症状提高、发作增加、效率减少、化疗成本等多方面综合考虑其优势。另外,他建议不要提前论证和制定中医药优势病种目录,制定政策,重点培育,如优先审查、缓慢审查、增加临床检查病例数等,开发根本困难病、慢性病等中医药优势领域的中药创造药,为中药新药开发指明方向,防止反复开发、低水平开发。

提前调整和具体中药新药分类,进一步提高中药新药技术拒绝,具体区分创意层次和层次。肖伟说。


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